En tiempos de nuevas tecnologías y epidemias emergentes, el debate sobre las vacunas ha dejado de ser una simple dicotomía entre “vacunas sí” o “vacunas no”. Una posición intermedia gana terreno: vacunas bien estudiadas y seguras, sí; vacunas desarrolladas con premura o cuya seguridad no esté plenamente establecida, no.

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) determinó que las vacunas contra el virus sincitial respiratorio (VSR) de Pfizer (Abrysvo) y GSK (Arexvy), aprobadas para adultos mayores, deberán incluir una advertencia sobre el riesgo de desarrollar síndrome de Guillain-Barré (SGB), una condición neurológica poco frecuente que puede provocar parálisis (1).

Los datos posteriores a la vacunación indican que se han registrado 9 casos de SGB por millón de dosis aplicadas en el caso de Abrysvo y 7 por millón con Arexvy. Aunque la cifra parece baja, el SGB es una afección grave y, hasta el momento, no se ha identificado con precisión qué personas podrían estar en mayor riesgo.

Al mismo tiempo, las vacunas contra el VSR previenen aproximadamente 10.000 casos de infección por millón de personas vacunadas. A nivel global, se estima que 64 millones de personas se ven afectadas por el VSR cada año, y alrededor de medio millón requieren hospitalización, lo que refleja la magnitud del problema sanitario (3).

Un portavoz de Pfizer señaló que incluso vacunas ampliamente utilizadas, como la antigripal, pueden asociarse con 1 o 2 casos de SGB por millón de dosis. Asimismo, el síndrome fue vinculado anteriormente a la vacuna contra COVID-19 de Johnson & Johnson.

Según informó el Boletín de Farmacovigilancia 2025, 28 (2) de Salud y Fármacos, las advertencias y restricciones regulatorias ya están impactando la disponibilidad de estas vacunas en el mercado (2). Las autoridades sanitarias parecen estar adoptando una postura más cautelosa.

De hecho, la FDA ha comenzado a modificar los procedimientos de aprobación de vacunas, un cambio considerado positivo por algunos sectores (1). Estas revisiones regulatorias se intensificaron tras controversias vinculadas a vacunas contra COVID-19.

Las vacunas basadas en tecnología de ARN mensajero fueron asociadas con casos de miocarditis, una inflamación del tejido cardíaco, cuyo número real podría estar subestimado. Otras vacunas contra COVID-19, como las de AstraZeneca y Janssen, se relacionaron con trastornos de la coagulación y fueron retiradas del mercado en varios países.

No obstante, el panorama es complejo. También se han reportado casos de miocarditis en personas no vacunadas que padecieron COVID-19, y algunos estudios sugieren que la proporción podría ser menor entre quienes recibieron ciertas vacunas. La interpretación de los datos no siempre es sencilla.

El análisis de eventos adversos se ve además dificultado por el uso de bases de datos como VAERS (Sistema de Reporte de Efectos Adversos de Vacunas), cuyos registros pueden estar sesgados por la actividad tanto de grupos antivacunas como de notificaciones no verificadas. Sin embargo, las agencias regulatorias suelen aplicar criterios estrictos antes de establecer una relación causal entre un medicamento y un efecto adverso.

En este contexto, tanto los movimientos antivacunas como los defensores incondicionales de la vacunación han contribuido a polarizar el debate. Las decisiones sobre aprobación de vacunas —especialmente las de nueva generación— requieren evaluar cuidadosamente su capacidad para generar anticuerpos, prevenir infecciones graves y, al mismo tiempo, garantizar estándares elevados de seguridad.

Las vacunas se aprueban cuando el riesgo de la enfermedad supera claramente los posibles efectos adversos del producto. Pero establecer esos riesgos con la mayor precisión posible antes de su comercialización es una exigencia ética y científica ineludible.

La experiencia histórica demuestra que la vacunación ha representado un avance sanitario indiscutible. Sin embargo, las nuevas tecnologías, las emergencias sanitarias y la mayor capacidad de detección de efectos adversos obligan a extremar los criterios de evaluación.

En definitiva, no se trata de estar a favor o en contra de las vacunas, sino de exigir que cada nueva vacuna cumpla con los más altos estándares de eficacia y seguridad antes de aplicarse a poblaciones sanas.

Referencias

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Comunicación sobre actualización de advertencias de seguridad en vacunas contra VSR y cambios en procedimientos regulatorios. 28 de noviembre de 2025.

2. Salud y Fármacos. Boletín de Farmacovigilancia. 2025; 28(2).

3. Datos epidemiológicos globales sobre Virus Sincitial Respiratorio (VSR). Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) / estimaciones internacionales de carga global de enfermedad por VSR.